BPOM Terbitkan Izin Pengunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Produksi Bio Farma

JAKARTA, Inibalikpapan.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)  keluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinovac yang di produksi PT Bio Farma.

Ada 13 juta dosis yang dicanangkan di n produksi Bio Farma dan tersedia 10 dosis 5ml per vial. Kemasannya dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyampaikan vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.

“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM.

Dia menjelaskan bahwa berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan maka BPOM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma pada Selasa (16/02). 

Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

“Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya. 

Dia menyatakan BPOM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin/cold chain product, yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.

“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” jelasnya. 

Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.

Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi Covid-19.